微生物挑戰(zhàn)法密封性試驗儀

微生物挑戰(zhàn)法密封性試驗儀LEAK-02也稱為正負壓密封測試儀、微生物挑戰(zhàn)法密封性檢測儀、微生物挑戰(zhàn)法密封測試儀和浸入式微生物挑戰(zhàn)密封試驗儀等。

產(chǎn)品型號：
廠商性質(zhì)：生產(chǎn)廠家
更新時間：2024-07-10
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產(chǎn)品詳情

微生物挑戰(zhàn)法密封性試驗儀LEAK-02適用于微生物侵入法密封性試驗，滿足了加壓和真空兩種測試方法，廣泛應(yīng)用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預(yù)充針、滴眼劑等無菌包裝袋等多種材料的密封性檢測，適用于藥廠、醫(yī)療器械企業(yè)、藥檢、質(zhì)檢部門等。

<strong>微生物挑戰(zhàn)法密封性試驗儀</strong>

微生物挑戰(zhàn)法密封試驗儀

微生物挑戰(zhàn)法密封性試驗儀LEAK-02主要參數(shù)

項目	指標
壓力量程	正壓0 ～ 600kpa 負壓 0～-90kPa
真空度準確度	0.5級
測試時間	0～9999min
壓力測試罐尺寸	φ300mm×300mm（H）（可定制其他尺寸和材質(zhì)）
壓力罐尺寸	外徑219mm，高度300mm，最大工作壓力0.8Mpa
操作控制形式	全自動控制、觸摸屏操作
氣源壓力要求	0.7～0.9 MPa（氣源用戶自備）
氣源接口	Φ6 mm聚氨酯管
電源	AC 220V 50Hz/120V 60Hz
外形尺寸	主機：300mm(L)×385mm(W)×150mm(H)
約凈重	35Kg
語言	中文/英文（標配）

測試原理：

微生物挑戰(zhàn)法，又叫微生物侵入試驗法，是一種較為常見的密封完整性測試方法，通常與模擬灌裝同時進行。通過按照模擬灌裝驗證方案進行培養(yǎng)基模擬灌裝，然后進行壓塞軋蓋后，目檢合格，經(jīng)已驗證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面，樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)浸泡在菌懸液中，浸泡一定時間后取出，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時，需要做陽性對照試驗，確認培養(yǎng)基的促生長能力。

參照標準：

USP1207.2 、GB/T 10440、GB/T 18454、GB/T 19741、GB/T 8368、YY/T0681、YY 0285、ASTMF1140

產(chǎn)品配置：

標準配置：主機、觸控屏、壓力測試罐、微型打印機

選配：樣品固定支架、測試限位架、測試不銹鋼網(wǎng)籃

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微生物挑戰(zhàn)法密封性試驗儀

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